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怎么辦理二類醫(yī)療器械許可證？
來源：www.xyzz2008.com 發(fā)布時間：2019年12月18日
現(xiàn)在經營醫(yī)療器械的公司也是越來越多，首先補充一個知識點，醫(yī)療器械經營許可證分為一類、二類、三類。經營醫(yī)療器械一直以來都是要有相關的證件才可以經營，但是三種醫(yī)療器械都是不同的。
辦理要求：
1、地址的要求，要有實際的經營地址，地址的性質必須是商用性質的（如果沒有我們公司可以提供）；
2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大?；虮究频淖C書；
3、產品證書，如果沒有產品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產品證書和三名人員是必不可少的！
辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：
1、《醫(yī)療器械許可證申請表》;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同;
6、所經營的器械的產品證書以及目錄;
7、企業(yè)經營質量管理制度;
8、其他證明材料。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：
1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;
2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;
4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
5、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
6、已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
7、已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系;
8、辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
1、地址的要求，要有實際的經營地址，地址的性質必須是商用性質的（如果沒有我們公司可以提供）；
2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大?；虮究频淖C書；
3、產品證書，如果沒有產品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產品證書和三名人員是必不可少的！
辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：
1、《醫(yī)療器械許可證申請表》;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同;
6、所經營的器械的產品證書以及目錄;
7、企業(yè)經營質量管理制度;
8、其他證明材料。
1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;
2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;
4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
5、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
6、已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
7、已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系;
8、辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
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