我國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的公司有很多，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械分為一類(lèi)醫(yī)療器械，二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械，如果想要生產(chǎn)或銷(xiāo)售醫(yī)療器械我們就得根據(jù)生產(chǎn)銷(xiāo)售的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行辦理相應(yīng)的許可證書(shū)，所以我們?cè)谙霃氖履欠矫娴耐瑫r(shí)要確定具體經(jīng)營(yíng)哪一塊，這樣就可以確定我們都需要準(zhǔn)備什么材料和去哪里申請(qǐng)了。今天我們就來(lái)講一講二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理需要滿(mǎn)足那些必要條件。

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理申請(qǐng)必須符合以下全部條件的，才可以提出申請(qǐng)：

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

4、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

5、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

6、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

只有滿(mǎn)足以上這些辦理?xiàng)l件，我們?cè)谵k理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)才能夠?yàn)槲覀児?jié)省更多的時(shí)間。