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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請與延續(xù)申請要點淺析
來源：www.xyzz2008.com 發(fā)布時間：2020年04月24日
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案?？晌蔗t(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品，在此只介紹二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理。
一、變更申請（生產(chǎn)信息發(fā)生變更的，企業(yè)應提出變更申請。）
1、增加生產(chǎn)產(chǎn)品
1）增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍
原發(fā)證部門按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
2） 增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實質不同的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，并進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
2、生產(chǎn)地址非文字性變更
應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
3、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更
變更后30日內，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。
二、延續(xù)申請
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請，有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續(xù)的決定。
以上就是關于“二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請與延續(xù)申請要點”介紹了，希望能夠幫助到大家，如果您的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)沒過又快到期了，你可以盡快咨詢當?shù)厥称匪幬锕芾砭衷卺t(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照中延長其規(guī)定。根據(jù)規(guī)定查找自身不足，盡快改正。咨詢和改正可以在在此申請時同時進行，畢竟再次審核也是需要時間排隊的。
1、增加生產(chǎn)產(chǎn)品
1）增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍
原發(fā)證部門按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
2） 增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實質不同的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，并進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
2、生產(chǎn)地址非文字性變更
應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
3、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更
變更后30日內，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。
二、延續(xù)申請
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請，有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續(xù)的決定。
以上就是關于“二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請與延續(xù)申請要點”介紹了，希望能夠幫助到大家，如果您的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)沒過又快到期了，你可以盡快咨詢當?shù)厥称匪幬锕芾砭衷卺t(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照中延長其規(guī)定。根據(jù)規(guī)定查找自身不足，盡快改正。咨詢和改正可以在在此申請時同時進行，畢竟再次審核也是需要時間排隊的。