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醫(yī)療器械許可證辦理地點在哪？
來源：www.xyzz2008.com 發(fā)布時間：2020年04月03日
醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，所以經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間
核名通過后，3-4個月左右
二、所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
6、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件;
7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
8、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
9、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權(quán)書;
10、電子申報材料;
11、其它需提供的證明文件。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，到期前6個月到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營新憑證
核名通過后，3-4個月左右
二、所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
6、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件;
7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
8、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
9、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權(quán)書;
10、電子申報材料;
11、其它需提供的證明文件。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，到期前6個月到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營新憑證
