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淺析三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理要求及辦理材料
來(lái)源：www.xyzz2008.com 發(fā)布時(shí)間：2020年03月24日
對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的，那么三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些？辦理需要那些材料？接下來(lái)我們一起來(lái)了解了解。
一、西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
3、申請(qǐng)報(bào)告；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
二、 西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的要求：
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；
2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專(zhuān)業(yè)的證書(shū)（低要求計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)）；
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)；
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
綜上所述，就是關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理的要求和辦理需要那些材料的介紹，如果大家還有不清楚地地方可以留言給小編哦。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
3、申請(qǐng)報(bào)告；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
二、 西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的要求：
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；
2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專(zhuān)業(yè)的證書(shū)（低要求計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)）；
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)；
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
綜上所述，就是關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理的要求和辦理需要那些材料的介紹，如果大家還有不清楚地地方可以留言給小編哦。
